岗位职责：

1、按照药典、技术标准等相关要求对实验室样品进行检测。

Test the samples according to Pharmaceutical, corresponding specification etc.

2、支持QC经理进行实验室检验异常情况的调查并确保制定合适的预防整改措施并实施。

Support the QC manager to carry out the investigation of OOS/OOT and assure the appropriate CAPA is made and implemented.

3、确保QC 实验室仪器按时进行维护、验证/确认、并经过校验，确保实验室的分析方法经过验证。

Assure the analytical instruments used in QC lab are maintained, validated/verified and calibrated on time, and analytical methods are validated.

4、管理试剂、耗材、标准品等，并维护相关记录。

Management reagents, consumables, standard substances etc., including their records.

5、支持QC经理编写标准操作规程、仪器确认草案及分析方法验证方案。执行验证工作。

Support the QC manger to draft procedures, qualification protocols of the analytical instruments and the analytical methods. Perform the qualification work.

6、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、大学本科Bachelor degree

2、药学或相关领域Pharmacy or related field

3、2年以上QC分析工作经验，精通理化分析，熟练仪器分析。

More than 5 years QC analysis working experience, be proficient in physicochemical analysis and skillful at instrumental analysis .

岗位职责：

1、管理 GMP 受控文件和记录，确保文件和记录的修订，发放，存档，收回及销毁等符合程序规定。

Manage controlled GMP documents and records, ensure that the revise, distribution, archival, retrieve, destruction etc. of documents and records comply with established procedure.

2、第三方管理：管理供应商档案；安排供应商/合同商的审计；起草质量协议；对已批准的供应商质量进行监管和评估。

Management of third parties: Manage supplier files, arrange supplier audit, initiate quality agreement, monitor and evaluate approved suppliers.

3、同其它部门一起参与偏差、OOS、OOT和投诉的调查，并落实整改措施。

Take part in the investigation of deviations, OOS and complaints with other department and follow up CAPA.

4、对仓库、QC实验室等GMP相关区域进行日常质量巡查，确保现场操作符合现行GMP和程序要求。

Perform routine inspection of warehouse, QC lab, and related GMP areas to ensure compliance with cGMP and established procedures.

5、领导安排的其它工作。

Conduct other works assigned by leaders.

任职要求：

1、大学本科，药学或相关领域专业。

Bachelor degree，Pharmacy or related field

2、大学英语四级以上，读写能力优秀

CET-4 or above, proficiency in written English.

3、在药厂超过3年的质量管理的工作经验，熟悉欧盟/美国GMP等国外药品质量法规，有外企工作或知名药企经历优先。

More than 3 years quality management working experience in pharmaceutical company, be familiar with foreign pharmaceutical quality regulations like EU GMP/ cGMP etc., prefer with working experience in foreign enterprise or famous pharmaceutical company.

岗位职责：

1、具备良好的LC-MS/MS理论知识，能熟练使用LC-MS/MS进行生物样品定量分析。

2、具备用LC-MS/MS进行化合物的方法开发、方法验证的能力，例如多个化合物混合物、极性化合物、不稳定化合物及多肽等。

3、能独立解决在使用LC-MS/MS进行生物样品定量分析过程中的问题。

4、理解并且遵从实验方案和所有必需的标准操作规程，独立进行实验操作。

5、及时、直接、准确和清楚进行实验记录、报告、文件整理等工作。

6、记录并向负责人及时汇报实验中出现的意外情况，并根据相关管理规程及负责人的指导意见采取相应措施。

7、参与实验室的日常管理，包括仪器设备的校准/维护和必要的文档管理等。

任职要求：

1、具备药物分析或有机化学或药物化学本科或研究生学历；两年以上相关工作经验。（优秀应届毕业生亦可）

2、具备LC-MS/MS使用、分析经验。

3、具备良好的团队协作精神和沟通能力。

4、工作积极主动，责任心强。细心，踏实肯干。

5、具备良好的英文读写能力。

岗位职责:

1、负责血药分析的方法学开发与验证，具备良好的LC-MS/MS理论知识，能熟练使用LC-MS/MS进行生物样品定量分析，能独立解决在使用LC-MS/MS进行生物样品定量分析过程中的问题。

2、负责制定BE试验项目的实验方案，具备用LC-MS/MS进行化合物的方法开发、方法验证的能力，例如多个化合物混合物、极性化合物、不稳定化合物及多肽等。

3、严格执行实验方案，按时高质完成生物样本检测（血液样本），理解并且遵从实验方案和所有必需的标准操作规程，独立进行实验操作。

4、处理结果数据，撰写总结报告，及时、直接、准确和清楚进行实验记录、报告、文件整理等工作。

5、负责制定与完善项目研究相关的各项制度、流程、标准操作规程。

6、保障BE实验中各个环节合规，数据真实可靠，记录完整可溯源，记录并向负责人及时汇报实验中出现的意外情况，并根据相关管理规程及负责人的指导意见采取相应措施。

7、与别的团队/个人协作，完成领导交办的其他工作和实验项目。

8、参与实验室的日常管理，包括仪器设备的校准/维护和必要的文档管理等。

岗位要求：

1、药学、药物分析、化学、临床、药物代谢动力学及其相关专业，全日制本科及以上学历，2年以上生物分析员相关经验；

2、熟悉分析仪器的操作和维护，例如LC-MS/MS、LC、GC、溶出仪等；

3、全面掌握临床试验管理规范和PK/BE试验的相关法律法规；

4、具有良好的文献检索和英文阅读能力；

5、具备较强的创新能力、学习能力、分析判断能力及问题解决能力等；

6、具备较强的计划组织能力、沟通协调能力及团队合作精神，具有良好的职业素养。