COMPANY PROFILE

公司介绍

杭州汉库医药科技有限公司(简称汉库医药)隶属于汉库国际集团,是按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP 标准建立及运行的第三方药物和生物样本分析及研发实验室。汉库医药全部仪器具备审计跟踪功能,服务器管理仪器分析系统、处理数据和备份数据,良好的GMP管理保证样品和分析数据的数据完整和安全。汉库医药致力于化学药品(合成药物和多肽类药物)和中药(药材、饮片、提取物和中草药制剂)的质量控制和CMC服务,可依据各类药典(美国药典、欧洲药典和中国药典)进行药品检验和方法研究;同时提供面向欧盟、美国和PIC/S的技术法规咨询服务,包括化学药品和中药的CMC (DMF/VMF/ANDA)注册和GMP指导,为国外药品注册、技术转移提供重要依据,帮助消除贸易壁垒。另一方面,作为BE试验管理和分析平台,汉库医药与浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心、中国科学院大连化学物理研究所、荷兰TNO、荷兰莱顿大学(Leiden University)、德国雷根斯堡大学 (University of Regensburg)及浙江大学等国内外优秀临床机构、医学分析实验室、科研院所紧密合作,掌握BE试验设计、实施流程、注册与质量控制等各个环节中的相关方法与技巧,同时结合制药企业自身实际情况制定出个性化服务方案,提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。
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BUSINESS AREA

业务领域

  • 化学药品质量控制

    1.原料药和制剂的GMP分析服务 依据各类药典的药品检验和方法确认,包括美国药典、欧洲药典和中国药典。 其他分析方法的建立和方法验证,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS

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  • 化学药品CMC服务

    面向欧盟、美国和PIC/S的技术法规咨询服务 包括原料药和制剂的CMC(DMF/VMF/ANDA)注册和GMP指导 CMC法规咨询服务包括(但不限于以下项目):

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  • 中药质量控制

    1.药材、饮片、提取物和中草药制剂的GMP分析服务 依据各类药典的药品检验和方法确认 包括美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典等...

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COOPERATIVE PARTNER

合作伙伴

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