1. 原料药和制剂的GMP分析服务
(1)依据各类药典的药品检验和方法确认,包括美国药典、欧洲药典和中国药典。
(2)其他分析方法的建立和方法验证,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡尔费休水分测试、电位滴定等.
2 . 药用辅料的GMP分析服务
(1)依据各类药典的辅料检验,包括美国药典、欧洲药典和中国药典。
(2)分析方法建立和分析方法验证,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡尔费休水分测试、电位滴定等。
3 . 原料药和制剂杂质研究,包括杂质分析、杂质传递研究和未知杂质鉴定、符合欧洲药典和美国药典的元素杂质分析。
4 . 产品和标准品的结构确认。
5 . 标准品质量指标建立和标定(含分析方法建立和方法验证)。
6 . 原料药和制剂的符合ICH要求的稳定性储存及监测服务,包括稳定性研究方案设计、稳定性测试、稳定性样品储存、稳定性数据趋势分析、稳定性总结报告编写等。
7 . 经验丰富的技术转移服务。