面向欧盟、美国和PIC/S的技术法规咨询服务，包括原料药和制剂的CMC (DMF/VMF/ANDA)注册和GMP指导

CMC法规咨询服务包括(但不限于以下项目)：

1.原料药和制剂的CMC法规注册的策略管理。

2.API合成、配方开发和生产管理、分析开发和稳定性研究的常用技术的管理和文件化指导。

3.为工厂的研发提供技术和法规咨询，以确定产品在药物研发和注册等不同阶段的关键控制参数和生产工序。

4.为工厂的药品注册的原料药和制剂合理的注册标准建立提供优化思路和正确制订。

5.提供应对美国FDA和欧盟有关当局(EDQM、EMA和欧盟各成员国官方)就申请中的CMC部分的法规审查提问的对策和方案，包括指导实验产生申报所需的实验数据。

6.确认和解答药物研发的申报过程中相关的CMC的问题和要求。

7.撰写法规申请中的CMC部分。

8.代表客户和美国FDA或欧盟有关当局交流有关CMC问题。

9.工厂GMP文件翻译服务。

10.客户第三方GMP审计；工厂GMP差距分析。