中药质量控制

1.药材、饮片、提取物和中草药制剂的GMP分析服务

 

(1)依据各类药典的药品检验和方法确认,包括美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典等


(2)符合各类药典特别是USP和EP的中药专属杂质的分析方法的建立、方法验证和样品分析,包括细胞毒素(黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等)、元素杂质(汞、隔、砷、铅等)、农药残留等。


(3)其他分析方法的建立和方法验证,包括HPLC、TLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡尔费休水分测试、电位滴定等

 

2.中药制剂辅料的GMP分析服务

 

(1)依据各类药典的辅料检验,包括美国药典、欧洲药典和中国药典。


(2)分析方法建立和分析方法验证,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡尔费休水分测试、电位滴定等。

 

1.药材、饮片、提取物和中草药制剂的综合杂质研究,包括杂质分析、杂质传递研究和未知杂质鉴定。

 

2.标准品和标志物(Marker)的结构确认。

 

3.标准品质量指标建立和标定(含分析方法建立和方法验证)。

 

4.药材、提取物和中药制剂的符合ICH要求的稳定性储存及监测服务,包括稳定性研究方案设计、稳定性测试、稳定性样品储存、稳定性数据趋势分析、稳定性总结报告编写等。

 

5.经验丰富的技术转移服务。


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