面向欧盟、美国和PIC/S的技术法规咨询服务，包括药材、饮片、提取物和中草药制剂的CMC (欧盟CTD格式的NDA)注册和GMP指导

CMC法规咨询服务包括(但不限于以下项目)：

1.面向欧盟中药制剂的NDA法规注册的策略管理包括对中药产品以何种法规管理途径进入欧洲市场的分析，进入欧洲市场产品注册， 申报提供服务(包括申报资料的模块1，2，3，4和5)。申报资料的递交，和相关药监局的沟通以及产品在欧洲的销售及其申报资料的维护。

2.药材产地的GACP管理和法规符合性咨询服务。

3.药材前处理、提取工艺以及中药材制剂的配方开发和生产管理、分析开发和稳定性研究的常用技术的管理和文件化指导。

4.为中草药研发提供自药材产地GACP、提取物和制剂生产技术和法规咨询，以确定中草药产品在药物研发和注册等不同阶段的关键控制参数和生产工序。

5.为中草药欧盟NDA注册的药材、提取物和制剂合理的注册标准建立提供优化思路和正确制订。

6.提供应对欧盟有关当局(EDQM、EMA和欧盟各成员国官方)就申请中的NDA的法规审查提问的对策和方案，包括指导实验产生申报所需的实验数据。

7.确认和解答中药药物研发的申报过程中相关的CMC的问题和要求。

8.撰写NDA申请中的CMC部分。

9.撰写NDA申请中的临床和非临床综述部分。

10.代表客户和欧盟有关当局交流有关NDA申请中的法规和GMP问题。

11.工厂GMP文件翻译服务。

12.实施审计，完成工厂GMP和法规差距分析。